DỊCH VỤ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

18Th10

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng vị thuốc cổ truyền và dược liệu ngày càng gia tăng, việc công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật mà còn là yếu tố quan trọng để khẳng định uy tín, nâng cao giá trị thương hiệu và bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, quá trình thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng thường đòi hỏi doanh nghiệp, cơ sở sản xuất phải nắm rõ các quy định chuyên ngành, hồ sơ và quy trình pháp lý phức tạp.

Với kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực pháp luật y dược, Luật Huy Hoàng cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ trọn gói thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, giúp Quý khách hàng tiết kiệm thời gian, giảm thiểu rủi ro và nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường hợp pháp, đúng quy định.

Mục lục

1. Căn cứ pháp lý

– Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược năm 2024.

– Nghị định số 163/2006/NĐ-CP Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

– Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính.

– Thông tư 32/2025/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Dược liệu

2. Điều kiện thực hiện

Đối tượng công bố:

a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu;

b) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

Yêu cầu, điều kiện về thành phần hồ sơ:

a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm.

c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cụ thể như sau:

– Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm:

Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm cả số do cơ sở công bố);

Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để sản xuất vị thuốc cổ truyền.

– Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu:

Đối với dược liệu nhập khẩu là giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP;

Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước không đạt GACP là bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương.

d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.

3. Thành phần hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;

c) Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

4. Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở công bố nộp một (01) bộ hồ sơ tự công bố theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Sau khi nhận được hồ sơ tự công bố đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở công bố Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện

– Ngay sau khi nhận được Giấy tiếp nhận, cơ sở công bố được quyền kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hồ sơ công bố;

– Trong vòng 07 ngày làm việc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

– Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sự thay đổi về chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng thì tổ chức, cá nhân phải nộp lại hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều này để thực hiện lại thủ tục công bố.

5. Cách thực hiện

Nộp trực tiếp, trực tuyến hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

6. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ

7. Đối tượng thực hiện

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

8. Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

9. Dịch vụ tư vấn thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Luật Huy Hoàng

Với phương châm “Chính xác – Nhanh chóng – Hiệu quả”, Luật Huy Hoàng cam kết đồng hành cùng Quý khách hàng trong suốt quá trình thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Chúng tôi không chỉ hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ pháp lý, mà còn tư vấn các giải pháp tối ưu để sản phẩm của Quý khách hàng sớm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Sự tin tưởng và hài lòng của Quý khách hàng chính là động lực để Luật Huy Hoàng không ngừng nỗ lực, mang đến dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp, uy tín và tận tâm.

● 🏘️ Địa chỉ: Tầng 2, LK05 – Khu đô thị 54, ngõ 85 Hạ Đình, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

Đăng ký tư vấn miễn phí