Dịch vụ tư vấn thủ tục xin giấy phép nhà thuốc

Giấy phép GDP là tên gọi tắt của Giấy phép nhà thuốc hay Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hay Giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hành tốt bán lẻ thuốc là loại giấy phép cần phải có trong trường hợp muốn kinh doanh nhà thuốc trên thực tế với quy định về ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vậy thủ tục này cần những điều kiện gì, hồ sơ ra sao, thủ tục tiến hành như thế nào sẽ được chúng tôi tư vấn cho các bạn ngay sau đây.

Điều kiện xin cấp giấy phép kinh doanh dược

Theo quy định hiện nay, Sở Y tế cấp tỉnh tại địa phương (nơi đặt địa điểm của nhà thuốc) là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép kinh doanh dược (GDP) cho nhà thuốc.

Về nhân sự:

Theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT có yêu cầu về nhân sự nhà thuốc cụ thể sau đây:

• Người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
• Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
  • Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên.
  • Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
• Nhân viên được yêu cầu tham gia đào tạo ban đầu và cập nhật về Tiêu chuẩn Thực hành Tốt bán lẻ thuốc. Lưu ý: Tất cả nhân viên trong trường hợp được quy định tại khoản 3 phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức phạt cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc xin giấy phép hãy liên hệ ngay cho chúng tôi (tại đây) để được hỗ trợ.

Về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

1. Xây dựng và thiết kế

Địa điểm nhà thuốc cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn và cách xa nguồn ô nhiễm.

Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải được phân chia rõ ràng và tách biệt với các hoạt động khác.

Cần xây dựng mô hình nhà thuốc chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, cung cấp đủ ánh sáng cho các hoạt động amà không làm ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của thuốc bằng ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

Diện tích nhà thuốc phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu 10m2 và 3 khu vực chính:

• Khu vực trưng bày.
• Khu bảo quản thuốc.
• Khu vực tiếp xúc giữa người mua thuốc và nhân viên bán hàng để trao đổi thông tin về cách sử dụng thuốc.

Ngoài ra, cần phải bố trí thêm các khu vực cho những hoạt động khác (nếu có) như:

• Phòng pha chế theo đơn.
• Khu vực ra lẻ thuốc không có bao bì.
• Kho bảo quản thuốc.
• Khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc hoặc bệnh nhân.

Đối với phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không có bao bì, cần đảm bảo phòng có trần chống bụi, sàn và tường dễ vệ sinh, có chỗ rửa tay và bảo quản dụng cụ pha chế, không bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong phòng pha chế. Cần có hóa chất, dụng cụ phục vụ cho việc pha chế, thiết bị tiệt trùng dụng cụ, và bàn pha chế dễ vệ sinh và lau rửa.

Nếu nhà thuốc kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, hoặc dụng cụ y tế, cần có khu vực riêng biệt không kết hợp bày bán cùng với thuốc và phải có biển hiệu rõ ràng “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

• Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
• Ánh sáng: Khu vực quầy thuốc phải được có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác xem, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
• Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản phòng lý tưởng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. Tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì đóng gói ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

• Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín.
• Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc.
• Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
• Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc – như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc xin giấy phép hãy liên hệ ngay cho chúng tôi (tại đây) để được hỗ trợ.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định hiện hành, quá trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm các bước sau:

• Bước 1: Gửi hồ sơ: Cơ sở gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.
• Bước 2: Xác nhận hồ sơ: Sở Y tế sẽ xem xét hồ sơ và cung cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Bước 3: Xử lý hồ sơ:
  • Trường hợp không cần sửa đổi: Cấp Giấy chứng nhận trong 20 ngày.
  • Trường hợp cần sửa đổi: Sở Y tế gửi yêu cầu sửa đổi trong 10 ngày làm việc.
  • Đánh giá cơ sở: Sở Y tế tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và sau đó:
  • Cấp Giấy chứng nhận trong 10 ngày nếu không cần sửa chữa.
  • Thông báo yêu cầu khắc phục trong 5 ngày nếu cần sửa chữa.
• Bước 4: Kết thúc quá trình: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận sau khi cơ sở hoàn thành yêu cầu khắc phục hoặc trả lời lý do chưa cấp.
• Bước 5: Thông báo công khai : Trong 5 ngày sau khi cấp Giấy chứng nhận, Sở Y tế công bố thông tin đầy đủ trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Hồ sơ xin giấy phép nhà thuốc

Đối với dịch vụ trọn gói tại Luật Huy Hoàng khách hàng chỉ cần cung cấp cho chúng tôi những tài liệu sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh/ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
• CCCD và CCHN của dược sĩ đứng tên
• Giấy chứng nhận đào tạo liên tục trong 03 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ
• CCCD và CCHN của các nhân viên bán thuốc khác (nếu có).

Còn lại tất cả các hồ sơ khác chúng tôi sẽ hoàn thiện cho khách hàng.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh dược của Luật Huy Hoàng

Với dịch vụ trọn gói tại Luật Huy Hoàng, chúng tôi đảm bảo sẽ đồng hành cùng quý khách hàng trong quá trình xin giấy phép kinh doanh dược. Chỉ cần quý khách cung cấp các tài liệu cần thiết và tuân theo hướng dẫn của chúng tôi, phần còn lại sẽ được chúng tôi xử lý.

Các tài liệu, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc mà quý khách cần chuẩn bị bao gồm: Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; CCCD và CCHN của dược sĩ đứng tên; Giấy chứng nhận đào tạo liên tục trong 03 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ; CCCD và CCHN của các nhân viên bán thuốc khác (nếu có).

Trình tự toàn diện về thủ tục xin giấy phép kinh doanh mở quầy thuốc tại Luật Huy Hoàng, bao gồm:

• Tư vấn đầy đủ quy định của pháp luật về dịch vụ thủ tục xin giấy phép nhà thuốc (GDP).
• Soạn thảo đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.
• Tư vấn cách thức chuẩn bị cơ sở vật chất để buổi thẩm định đạt kết quả tốt nhất, hỗ trợ setup cơ sở vật chất đảm bảo đúng quy định của pháp luật.
• Tư vấn xử lý các vấn đề phát sinh nếu có trong quá trình thực hiện thủ tục.
• Hoàn thiện Hợp đồng tài khoản dược quốc gia cho khách hàng.
• Tư vấn cho khách hàng các quy định của pháp luật trong quá trình nhà thuốc hoạt động trên thực tế sau khi có giấy phép về các vấn đề: quảng cáo…

Nếu bạn cần thêm thông tin hoặc hỗ trợ, bạn có thể liên hệ với Luật Huy Hoàng để được tư vấn chi tiết.

Câu hỏi thường gặp thường gặp

Cần những loại giấy phép nào để hoạt động kinh doanh ngành dược?

Khi làm thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc, các hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

• Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
• Hợp đồng thuê địa điểm đặt quầy thuốc có thời hạn tối thiểu 12 tháng.
• Chứng chỉ chuyên ngành dược của người chịu trách nhiệm chính (bản sao có chứng thực).
• Bảng kê trang thiết bị trong quầy thuốc, bao gồm máy tính, kệ thuốc và phần mềm quản lý bán hàng.
• Danh sách nhân sự hoạt động trong quầy thuốc, kèm giấy khám sức khỏe và hợp đồng lao động.
• Giấy khám sức khỏe của người chịu trách nhiệm chính và hợp đồng lao động, đi kèm quyết định bổ nhiệm.
• Sơ đồ nhà thuốc.
• Đơn xin cấp phép (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).
• Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo mẫu tại Phụ lục II Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn sử dụng không?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, giấy chứng nhận GPP có hiệu lực trong thời hạn 3 năm. Khung thời gian này được tính từ ngày kết thúc đợt đánh giá trước đó về việc duy trì tuân thủ GPP tại nhà thuốc bán lẻ (không bao gồm các đợt đánh giá, thanh tra, kiểm tra đột xuất do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành).

Do đó, giấy chứng nhận GPP về Thực hành tốt nhà thuốc vẫn có hiệu lực trong thời hạn 3 năm trước khi phải đánh giá lại hoặc gia hạn.

Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong trường hợp nào?

Theo quy định của Điều 36 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong các trường hợp sau:

• Mất hoặc hư hỏng nghiêm trọng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

Nhân viên bán thuốc có cần chứng chỉ hành nghề không?

Theo Điều 11 Luật Dược 2016, việc có Chứng chỉ hành nghề dược được yêu cầu cho các vị trí công việc sau đây:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

Do đó, nhân viên bán thuốc cần có Chứng chỉ hành nghề dược khi đồng thời đảm nhiệm vai trò là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong cơ sở kinh doanh dược. Trong trường hợp chỉ đơn thuần làm nhân viên bán thuốc mà không phải đảm nhiệm trách nhiệm chuyên môn về dược, việc có Chứng chỉ hành nghề dược không được yêu cầu.

Trên đây là bài viết về Dịch vụ thủ tục xin Giấy phép nhà thuốc, Luật Huy Hoàng hy vọng rằng bài viết này sẽ mang đến cái nhìn rõ hơn đến với bạn về thủ tục xin giấy phép kinh doanh phòng khám và chúng tôi cũng sẽ rất vui nếu được hỗ trợ tư vấn bạn về nhu cầu này trong tương lai.

THÔNG TIN LIÊN HỆ LUẬT HUY HOÀNG:

• 📞 Điện thoại: 0944580222
• 📧 Email: tuvan@luathuyhoang.vn
• 🌐 Website: https://luathuyhoang.vn/
• 🏘️ Địa chỉ:  Tầng 2, LK05 – Khu đô thị 54, ngõ 85 Hạ Đình, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội